큐라클, 궤양성 대장염 2a상 FDA에 신청

큐라클은 궤양성 대장염 치료제 후보물질 ‘CU104’의 임상 2a상을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 22일 밝혔다.

CU104는 혈관내피기능장애를 차단하는 기전의 먹는(경구용) 저분자화합물이다. 황반변성 치료제로 2a상을 진행 중인 ‘CU06’과 같은 물질이다.

큐라클은 궤양성 대장염 2a상을 미국 한국 유럽을 포함한 다국가 임상으로 진행할 계획이다.

중등도 또는 중증의 궤양성 대장염 환자 45명을 대상으로 8주 간 진행된다. 무작위 배정, 이중눈가림, 위약 대조 방식으로 CU104의 효능과 안전성 등을 평가할 예정이다. 유효성을 평가하기 위한 지표는 8주차에 임상적 관해(Clinical Remission)에 도달한 환자 비율과 기저치(베이스라인) 대비 궤양성 대장염 질환 활성도 점수(Mayo score)의 변화, 조직학적 평가의 변화 등이다.

궤양성 대장염은 혈액과 점액이 함유된 묽은 변 또는 설사를 반복하며, 복통과 탈수 등이 나타나는 원인 불명의 만성 염증성 장질환이다. 시장조사기관 글로벌데이터에 따르면 궤양성 대장염 치료제 시장 규모는 주요 선진 8개국 기준 2019년 7조원에서 연평균 6%씩 성장해 2030년에는 12조원에 이를 전망이다.

궤양성 대장염에서 치료제의 효과를 검증할 경우, 크론병으로 적응증을 확장할 가능성도 높아질 것으로 회사 측은 보고 있다. 크론병은 입에서 항문까지 소화관 전체에 걸쳐 발생하는 만성 염증성 장질환이다.

큐라클 관계자는 “동물실험에서 JAK 억제제, S1P 수용체 조절제 등 기존 치료제 대비 경쟁력 있는 효과를 확인했다”며 “국내 의료진과 글로벌 컨설팅 기업의 자문을 바탕으로 당뇨병성 황반부종과 습성 황반변성에 이어 궤양성 대장염 치료제로 개발하기로 했다”고 말했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com